MATERGAM corresponde à fração proteínica do plasma humano, com elevado teor de anticorpos anti-Rho (D). Quando administrado em tempo hábil, previne a isomunização, impedindo o aparecimento da doença hemolítica do recém- nascido em gestações posteriores.
A imunoglobulina Anti-D é usada profilaticamente para prevenir a formação de anticorpos contra eritrócitos Rh-positivos em pessoas Rh-negativas que estão sob risco de serem sensibilizadas por esses eritrócitos.
A absorção da imunoglobulina administrada por via intramuscular inicia-se após aproximadamente 20 minutos da aplicação. A concentração sangüínea máxima alcançada depende da idade e da condição física da paciente e geralmente acontece 2 ou 3 dias após a administração.
Em indivíduos com níveis normais de IgG, a meia-vida de MATERGAM é de 3 a 4 semanas.
As imunoglobulinas e os seus complexos são alterados nas células do sistema retículo-endotelial.
As imunoglobulinas são constituintes normais do corpo humano. Ensaios de toxicidade de dose única não são relevantes já que doses mais altas resultam em sobrecarga protéica nos animais. Testes de toxicidade repetida e embrio- fetal são impraticáveis, devido à indução e à interferência dos anticorpos contra proteínas heterólogas.
Visto que a experiência clínica não fornece indícios de existência de efeitos mutagênicos e carcinogênicos, estudos experimentais, principalmente em espécies heterólogas, não são considerados necessários.
MATERGAM é uma solução da fração de imunoglobulina, clara, de incolor para amarelada. O produto não contém conservantes.
Segurança viral
Quando medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos são adminis- trados, doenças infecciosas devidas à transmissão de agentes infecciosos não podem ser totalmente descartadas. Isso também se aplica a patógenos de natureza até o momento desconhecida.
Para se reduzir o risco de transmissão de agentes infecciosos, controles rigorosos são utilizados na seleção de doadores e doações. Adicionalmente, procedimentos de eliminação/inativação viral são incluídos no processo produtivo de MATERGAM.
MATERGAM é preparado exclusivamente a partir de doações de plasma que foram testadas negativas quanto a anticorpos para HIV-1, HIV-2, HCV e para antígeno Hbs. Os níveis de ALT (TGP) no plasma são também determinados, e não deverão exceder o dobro do valor normal especificado no teste.
Em adição, o plasma total é testado para anticorpos quanto HIV-1, HIV-2, HCV e para o antígeno Hbs. O plasma total é ainda utilizado para o procedimento apenas se os resultados são negativos.
O processo de produção de MATERGAM contém várias etapas que contribuem para a eliminação/inativação dos vírus. Essas incluem a utilização de um processo de fracionamento COHN modificado e tratamento por calor da preparação em solução aquosa durante 10 horas a 60°C (Pasteurização).
Em crianças nascidas após a profilaxia pré-parto com imunoglobulina anti-D, resultados fracamente positivos no teste de Coombs poderão ser ocasionalmente obtidos.
Fonte: Centro de Estudos de Venenos e Animais Peçonhentos (CEVAP)